2月12日，华东医药(SZ.000963)公告称，其全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司(以下简称“中好意思华东”呈文的乌司奴单抗打针液(静脉输注)和乌司奴单抗打针液(研发代码：HDM3001-2/QX001S)用于克罗恩病的上市许可请求和补充请求得回NMPA受理。
此前，华东医药旗下乌司奴单抗打针液(赛乐信®)获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗打针液生物肖似药，用于调养成年中重度斑块状银屑病。
国内首个乌司奴单抗拓宽适宜症，克罗恩病调养迎来新机遇
公告流露，HDM3001(QX001S)是原研家具Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗打针液)的生物肖似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞名义的IL-12Rβ1受体卵白的蚁合，从而扼制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联响应。IL-12和IL-23是两种自然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中证据着枢纽作用。
Stelara®由好意思国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，现在在国内获批的适宜症有成东说念主斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
克罗恩病(Crohn's disease, CD)是一种病因未明的悉数这个词消化说念均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)。看成慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性泻肚，发烧等，也可出现要津炎等肠外十分，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔局促、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生涯质料。
现在CD药物调养主要使用糖皮质激素、免疫扼制剂、生物制剂和小分子药物。在昔时的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的调养界限占据进犯地位。证据《中国克罗恩病诊治指南(2023年·广州) 》，保举伴有高危要素的CD患者或传统药物调养失败的轻度活动期CD患者，可商酌使用生物制剂进行指点缓解调养，其中保举乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的指点缓解，以及CD消失肛瘘的调养。
HDM3001在克罗恩病这一新适宜症的布局对准了抓续增长的中国CD药物市集界限。公开贵府流露，亚洲发病率自然比拟北好意思和西欧等发达国度较低，但呈瓦解的抓续高涨趋势。2023年究诘报说念，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万东说念主，男性好发于30~34岁，女性好发于25~29岁。
同期，原研药Stelara®在中国市集的专利到期，也给了HDM3001填补市集的契机。乌司奴单抗是自免界限第二大强势品种，终年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而好意思国及欧洲的专利还是于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗市集阐扬强劲，证据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在民众的销售额为103.61亿好意思元。证据米内网公立病院结尾(中国城市公立病院、中国县级公立病院)、公立下层医疗结尾(中国城市社区、中国州里卫生院)及零卖药店结尾(中国城市实体药店)数据库(不含网上药店)，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元东说念主民币。
这次国内首个乌司奴单抗打针液生物肖似药新适宜症获受理，有望进一步普及家具障翳东说念主群，提高国内用药的可及性，补位更多临床调养中的需求空白。
华东医药加快布局自己免疫界限，多款立异药进展显赫
自己免疫界限是华东医药重心发展的三大中枢调养界限之一。比年来，公司欺压围绕自己免疫界限进行深切布局，引进民众朝上的立异时刻与家具，同期抓续普及自己立异研发才能。
2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N家具。据公告流露，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以东说念主IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的立异型东说念主源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病证据调养作用。据悉，QX005N打针液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适宜症得回IND许可最多的家具，已在国内得回用于调养成东说念主中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自愿性荨麻疹、哮喘及慢性艰涩性肺疾病的7项IND许可，现在，QX005N打针液针对成东说念主中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床考研均在入组中。
同庚8月，华东医药又得回韩国IMB公司两款自己免疫界限的民众立异家具IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在好意思国进行临床Ⅰ期究诘，拟用于调养类风湿要津炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，现在处于临床前究诘，潜在适宜症为中重度特应性皮炎偏激他自己免疫性疾病。
值得一提的是，公司引入的民众开创自免新药打针用利纳西普(炎朵®/ARCALYST®)两项适宜症冷吡啉相关周期性轮廓征(CAPS)以及调养复发性心包炎(RP)区分于2024年11月以及2024年12月在国内获批，有望掀开调养新所在。CAPS和复发性心包炎王人是生僻病，在国内濒临繁密的未餍足临床调养需求。Kiniksa最新的三季报数据流露，Arcalyst 2024年第三季度净家具收入为1.122亿好意思元，同比增长73%，Kiniksa瞻望2024年Arcalyst 总销售净收入为4.1-4.2亿好意思元，较昔时预测的4.05-4.15亿好意思元有所增长。
华东医药在自免界限的现存家具及在研家具适宜症涵盖移植免疫、类风湿要津炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性轮廓征等适宜症，障翳皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自己免疫性疾病界限种类障翳最全的医药公司之一。现在，公司在自免疾病界限已领有生物药和小分子立异家具10余款。同期，公司立异药研发中心自主树立的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期神色，均在告成鞭策中。
跟着华东医药乌司奴单抗打针液(HDM3001-2/QX001S)用于克罗恩病的上市许可请求得回受理，华东医药在自己免疫疾病界限的策略布局再次迈出坚实一步。这不仅是对国内克罗恩病患者调养聘用的有劲补充，也记号着华东医药在生物肖似药及立异药研发、引进与生意化方面取得了显赫进展。
将来，华东医药将络续秉抓“以科研为基础、以患者为中心”的理念，加快鞭策在研家具的临床究诘与上市程度，进一步普及立异药的可及性，餍足更多患者的临床需求。